Eutirox®: nuova formulazione

A partire da maggio 2021 è entrata in commercio la nuova formulazione di Eutirox® compresse, in tutti i diversi dosaggi, a breve destinata a sostituire definitivamente la formula finora utilizzata.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha preannunciato questo cambiamento nella Nota del 3 febbraio 2021, definendo anche le linee guida alle quali dovranno attenersi pazienti, medici e farmacisti. Come farmacia territoriale, ci sembra utile riportare tali direttive per rassicurare i pazienti in cura con questo farmaco.

Cos’è Eutirox®?

La Levotiroxina sodica, principio attivo di Eutirox®, è un ormone di sintesi, uguale all’ormone prodotto naturalmente dalla tiroide. Trova il suo impiego nel trattamento di stati di ipotiroidismo (mancanza di secrezione ormonale da parte della ghiandola tiroidea) e in altri casi in cui sia necessario ridurre la secrezione dell’ormone stimolante la tiroide (TSH).

Cosa cambia nella nuova formulazione di Eutirox®?

Nella nuova formulazione il principio attivo (Levotiroxina sodica) resta invariato. Cambiano solo alcuni eccipienti (ciò che non è farmaco): viene eliminato il lattosio e migliorata la stabilità della sostanza attiva per l’intera durata di conservazione del prodotto.

La modifica degli eccipienti non influisce sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia di Eutirox®. Inoltre studi di biodisponibilità hanno dimostrato la bioequivalenza tra la vecchia e la nuova formulazione. Tuttavia Eutirox® è un farmaco a stretto intervallo terapeutico e anche piccole variazioni nella composizione esterna potrebbero andare ad alterare l’assorbimento della sostanza attiva, provocando uno squilibrio tiroideo, soprattutto negli individui più vulnerabili.

Cosa deve sapere il paziente che passa dalla vechia alla nuova formula di Eutirox®?

Il paziente può distinguere la nuova formulazione di Eutirox® dalla vecchia, perché la grafica della scatola e del blister sono stati modificati ed è stato aggiunto il testo “Composizione in eccipienti modificata “. Per evitare ogni equivoco anche l’aspetto della compressa è cambiato: al posto dell’incisione a forma di croce su di un lato ora c’è una linea di frattura su entrambi i lati e la scritta EB <dosaggio> è diventata EM<dosaggio>.

Una volta riconosciuta la nuova scatola, il paziente deve:

• • continuare ad assumere il farmaco esattamente allo stesso modo di prima, salvo diversa indicazione del medico;

• • non tornare più ad assumere compresse della vecchia formulazione. Nel caso in cui fossero rimaste in casa confezioni della vecchia formulazione di Eutirox, assicurarsi di terminare le scorte prima di passare alla nuova formulazione;

• • eventualmente, consultare il proprio medico sulla necessità di un attento monitoraggio durante il periodo di transizione, per verificare che la dose giornaliera del farmaco resti adeguata.

Ricordiamo a tutti quanto sia importante segnalare le sospette reazioni avverse da farmaci, in quanto rappresenta uno strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego dei farmaci.

Nel caso in cui fossero necessari ulteriori chiarimenti sull’argomento, vi invitiamo a non esitare e rivolgervi al medico curante o a noi farmacisti.

Irene Ambrosi

BIBLIOGRAFIA

1. Agenzia Italiana del Farmaco. Documento di domande e risposte sulla nuova formulazione di EUTIROX (levotiroxina).https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1313724/2021.02.03_documento_informativo_per_i_pazienti_EUTIROX.pdf. Updated 2021. Accessed 25/09/, 2021.

2. Agenzia Italiana del Farmaco. Nota informativa importante su EUTIROX (levotiroxina).https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-eutirox-levotiroxina-. Updated 2021. Accessed 25/09/, 2021.

3. Merck KGaA. Eutirox® (levotiroxina sodica) – foglio illustrativo.https://www.euthyrox-instructions.com/it/italy.html. Updated 2021